ca88官网是最早98年首批通过国家GMP认证企业，至今国家GMP检查22次（2015'~2018'新厂检查7次）全部通过。新厂已全面投产，质量大提升。

ca88官网获美国FDA、欧盟CEP和日本PMDA认定证书。2005年至今FDA检查 6次，连续四次零483；抗抑郁胶囊剂进入美国市场。通过日本PMDA检查2次，原料药及定牌制造复方片剂进入日本市场。奥美拉唑无菌冻干和水针、片剂胶囊及口服液共18只药品远销6个国家及港澳地区。

2015年8月《国务院关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》44号文，既是一次接轨国际的契机，也是转型升级必由之路。ca88官网积极响应全面安排，将投入3亿元完成“20+10”计划（20个口服固体制剂、10个注射剂）。3年来已完成10个产品药学和BE试验，4个已上报，6个即将报出。2019~2021年再用3年时间完成10个固体制剂和10个注射剂一致性评价。确保ca88官网产品与原研药质量一致，与品牌药治疗等效。

敬畏生命，承继“用心制好药”的理念，ca88官网接受国家、省市药监精心指导和严格监管，市场三级抽检30年坚持100%及格。质量好口碑得益于质量强国的新时代，让质量文化根植于心伴于行，成为员工配合的价值观。

十八大以来6年间，ca88官网经受了药品质量和麻药监管3次大考如下：

一是麻醉药品零流弊 ca88官网是国家定点生产麻精药品重点企业，严守规则和特药岗位全员责任制；严控研发、生产、检验及贮运全历程；严管人防、技防及设施防备步伐全到位；严格贴剂使用后的接纳机制。

二是基毒杂质零检出 去年7月EMA和FDA先后通告沙坦类药物含基因毒性杂质事件。ca88官网共检测（仪器GCMS/检测限0.01ppm）2016'~2019'生产缬沙坦原料药672批、缬沙坦胶囊及复方片剂60批，均未检出基因毒性杂质NDMA,NDEA。投产16年来，ca88官网质保部制订内控指令，严格工艺规程道道把关，缬沙坦及其制剂必须零检出才华用于生产和出厂放行。

三是空心胶囊零含铬 ca88官网使用苏州优质胶囊30年,坚持每批进厂全检。“毒胶囊”事件后，江苏省局抽检全省胶囊产品，ca88官网批批全优列为免检企业。因出口美国抗忧郁胶囊，FDA对ca88官网现场检查无483通过。好药要用好胶囊，省名牌产品奥克?胶囊、缬克?胶囊市场美誉度和竞争力不绝提升。

抓住生长机缘，三次大考“三个零”，得益于革新开放的好政策。竞争再猛烈也不为一己私利所摆荡，坚持质量第一、守法遵规是ca88官网人初心。

ca88官网生长就是靠立异，靠人才，靠市场。拥有自主发明专利83项，完成国家863计划和科技攻关项目8项，获江苏省、上海市科技进步奖5项。《抗高血压沙坦类药物绿色制造工业化》2015年荣获国家科技进步二等奖。

2017年10月中办、国办《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械立异的意见》是全国制药行业深化革新加速生长立异的指路明灯。

ca88官网专注消化类、心血管类、呼吸类、麻醉精神药品及专科药、老年药等新药研发。在研新品20只，其中1类新药2只正在攻关，8只产品即将申报，7只产品临床中。ca88官网10年攻关独家上市多力姆?片、安列克?针被评为中国十大处方药重磅新品，填补药品缺少，满足每年300万患者的临床需求。去年获激素类新药注射剂生产批件，今年已投产上市。

大力推进供应侧结构性革新，ca88官网已与欧美日本等跨国公司开展立异相助6项。与以色列PRC公司相助研发诊断试剂P1临床前研究已完成，下半年将在中以立异园建立研究所，推进项目工业化。同时正寻求与以色列开展立异药、新剂型的相助项目。

ca88官网取得的结果，得益于革新立异的大情况，离不开党和政府的大力眷注。我们将贯彻习总书记视察制药企业时的谆谆教导，认真履行社会责任，努力做一个让患者、供应商和员工满意，让监管者和政府部分定心的企业。牢固确立新时代的质量观，不忘初心，牢记使命，为健康中国用心制好药！励精图治，咬定目标使劲干！坚持立异转型，实实在在、心无旁骛做实业，为生长生物制药工业孝敬一份力量。向着高质量生长坚定前行，种好幸福树，建设明星城。